Qual é a diferença entre uma auditoria interna e uma auditoria de certificação na ISO 13485
A ISO 13485 é uma norma internacional que especifica os requisitos para um sistema de gestão da qualidade voltado para a indústria de dispositivos médicos. Empresas que desejam garantir a conformidade com essa norma precisam passar por auditorias que verificam se os requisitos estão sendo atendidos. Existem dois tipos principais de auditorias que as empresas enfrentam: auditorias internas e auditorias de certificação. Embora ambas sejam cruciais para manter a conformidade com a ISO 13485, elas têm objetivos, processos e resultados diferentes. Neste artigo, vamos explorar as diferenças entre essas duas auditorias e como cada uma delas contribui para a eficácia do sistema de gestão da qualidade de uma empresa.
1. Objetivo das Auditorias
Auditoria Interna:
A auditoria interna é realizada pela própria organização ou por um auditor interno contratado. O principal objetivo dessa auditoria é avaliar a conformidade e a eficácia do sistema de gestão da qualidade da empresa em relação aos requisitos da ISO 13485 e aos procedimentos internos estabelecidos. As auditorias internas são essenciais para identificar áreas de melhoria e garantir que os processos internos estejam funcionando corretamente. Elas ajudam a empresa a se preparar para auditorias externas, identificando e corrigindo problemas antes que os auditores externos os descubram.
Auditoria de Certificação:
A auditoria de certificação, por outro lado, é conduzida por uma entidade de certificação externa e independente, como a UQSR, que é um organismo de certificação acreditado pela ISO 17021. O objetivo dessa auditoria é avaliar se o sistema de gestão da qualidade da empresa está em conformidade com os requisitos da ISO 13485 e, com isso, conceder ou renovar a certificação. A auditoria de certificação é uma validação formal e independente da conformidade da empresa com a norma.
2. Frequência das Auditorias
Auditoria Interna:
As auditorias internas são realizadas com mais frequência do que as auditorias de certificação. A periodicidade das auditorias internas pode variar dependendo do tamanho e da complexidade da organização, bem como dos riscos associados aos processos de fabricação de dispositivos médicos. Normalmente, as empresas realizam auditorias internas anualmente ou semestralmente. No entanto, algumas organizações podem optar por realizar auditorias trimestrais ou até mensais para garantir uma supervisão contínua e rigorosa.
Auditoria de Certificação:
A auditoria de certificação ocorre em ciclos regulares, geralmente a cada três anos. No primeiro ano, a empresa passa pela auditoria inicial de certificação. Nos dois anos subsequentes, são realizadas auditorias de manutenção ou vigilância para garantir que a conformidade com a ISO 13485 está sendo mantida. Após o terceiro ano, a empresa precisa passar por uma auditoria de recertificação para renovar sua certificação.
3. Abrangência e Profundidade
Auditoria Interna:
As auditorias internas podem variar em termos de abrangência e profundidade, dependendo das necessidades da organização. Elas podem ser focadas em áreas específicas, processos críticos ou cobrir todo o sistema de gestão da qualidade. Como são realizadas pela própria organização, as auditorias internas permitem uma flexibilidade maior na escolha dos pontos a serem auditados e na abordagem utilizada.
Auditoria de Certificação:
As auditorias de certificação são mais rigorosas e abrangentes. Elas seguem um protocolo estabelecido pelo organismo de certificação e cobrem todos os aspectos do sistema de gestão da qualidade conforme os requisitos da ISO 13485. Os auditores externos são imparciais e têm a responsabilidade de garantir que todos os requisitos da norma sejam verificados e cumpridos. A profundidade da auditoria de certificação é maior, pois envolve uma análise detalhada dos processos, documentos e registros da empresa.
4. Resultados e Ações Corretivas
Auditoria Interna:
Os resultados das auditorias internas são utilizados principalmente para identificar não conformidades, oportunidades de melhoria e para monitorar a eficácia das ações corretivas implementadas. Após a auditoria interna, a organização deve desenvolver um plano de ações corretivas para resolver os problemas identificados. Essas ações são geralmente monitoradas internamente e revisadas em auditorias subsequentes para garantir que os problemas foram efetivamente resolvidos.
Auditoria de Certificação:
Os resultados das auditorias de certificação determinam se a empresa obterá ou manterá sua certificação ISO 13485. Qualquer não conformidade identificada durante a auditoria de certificação deve ser corrigida dentro de um prazo especificado pelo organismo de certificação. A organização deve apresentar evidências de que as ações corretivas foram implementadas de maneira eficaz. A falha em corrigir as não conformidades pode resultar na suspensão ou revogação da certificação.
5. Competência dos Auditores
Auditoria Interna:
Os auditores internos podem ser funcionários da própria organização ou consultores externos contratados. Eles devem possuir conhecimento adequado sobre a ISO 13485 e sobre os processos internos da empresa. No entanto, como são parte da organização, eles podem ter uma visão mais contextual e prática das operações diárias.
Auditoria de Certificação:
Os auditores de certificação são profissionais independentes, qualificados e experientes, geralmente acreditados por organismos de certificação como a UQSR. Eles possuem uma formação rigorosa e experiência prática em auditorias de sistemas de gestão da qualidade. A imparcialidade e a competência desses auditores são fundamentais para garantir uma avaliação justa e precisa da conformidade com a ISO 13485.
6. Documentação e Relatórios
Auditoria Interna:
As auditorias internas geram relatórios detalhados que documentam as descobertas, as não conformidades e as oportunidades de melhoria. Esses relatórios são utilizados internamente para orientar as ações corretivas e as melhorias contínuas. A documentação das auditorias internas é mantida como registro e pode ser revisada em auditorias futuras.
Auditoria de Certificação:
Os relatórios das auditorias de certificação são documentos formais que registram as conclusões da auditoria, incluindo qualquer não conformidade identificada e as recomendações para ações corretivas. Esses relatórios são revisados pelo organismo de certificação e são essenciais para a decisão de conceder ou manter a certificação da empresa. A documentação da auditoria de certificação é crítica para a credibilidade e a transparência do processo de certificação.
7. Benefícios para a Organização
Auditoria Interna:
As auditorias internas proporcionam diversos benefícios para a organização, incluindo a identificação precoce de problemas, a melhoria contínua dos processos e a preparação para auditorias externas. Elas ajudam a criar uma cultura de qualidade e conformidade dentro da empresa, engajando os funcionários na busca pela excelência.
Auditoria de Certificação:
A auditoria de certificação oferece uma validação externa da conformidade da empresa com a ISO 13485, o que pode aumentar a confiança dos clientes, parceiros e reguladores. A certificação ISO 13485 pode abrir portas para novos mercados, melhorar a reputação da empresa e proporcionar uma vantagem competitiva significativa.
Tanto as auditorias internas quanto as auditorias de certificação são componentes essenciais para a conformidade com a ISO 13485 e para a eficácia do sistema de gestão da qualidade de dispositivos médicos. As auditorias internas permitem que a organização monitore e melhore continuamente seus processos, enquanto as auditorias de certificação fornecem uma validação externa e independente da conformidade. Juntas, essas auditorias garantem que a empresa esteja bem preparada para enfrentar os desafios da indústria de dispositivos médicos e para fornecer produtos seguros e eficazes para seus clientes. Na UQSR, entendemos a importância dessas auditorias e estamos comprometidos em ajudar as empresas a alcançar e manter a certificação ISO 13485 com os mais altos padrões de qualidade e integridade.