Quais são os principais requisitos da ISO 13485
A ISO 13485 é um padrão internacionalmente reconhecido que estabelece os requisitos para um sistema de gestão da qualidade específico para a indústria de dispositivos médicos. Seu principal objetivo é garantir que os dispositivos médicos sejam projetados, produzidos, instalados e atendidos de forma a atender às necessidades dos clientes e às regulamentações aplicáveis. Vamos explorar detalhadamente os principais requisitos da ISO 13485.
Escopo e Aplicabilidade
A ISO 13485 é aplicável a todas as organizações envolvidas no ciclo de vida de um dispositivo médico, desde a concepção e desenvolvimento até a produção, armazenamento, distribuição, instalação e assistência técnica. A norma também se aplica aos fornecedores e outras partes externas que fornecem produtos, incluindo componentes, que estão incorporados nos dispositivos médicos.
Sistema de Gestão da Qualidade
Requisitos Gerais
A organização deve estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema de gestão da qualidade e melhorar continuamente sua eficácia de acordo com os requisitos da ISO 13485. Isso envolve a criação de um manual da qualidade, procedimentos documentados, instruções de trabalho e registros que demonstrem conformidade com os requisitos.
Documentação
A documentação do sistema de gestão da qualidade deve incluir:
- Declarações documentadas de uma política de qualidade e objetivos de qualidade.
- Um manual da qualidade.
- Procedimentos documentados e registros exigidos pela norma.
- Documentos necessários para garantir o planejamento, operação e controle eficazes dos processos.
Responsabilidade da Direção
Comprometimento da Direção
A alta direção deve demonstrar liderança e comprometimento com o sistema de gestão da qualidade. Isso inclui:
- Assegurar que os requisitos do cliente e regulamentares sejam determinados e atendidos.
- Estabelecer a política de qualidade e objetivos de qualidade.
- Assegurar que as responsabilidades e autoridades sejam definidas e comunicadas.
Planejamento
A alta direção deve garantir que a integridade do sistema de gestão da qualidade seja mantida quando alterações ao sistema forem planejadas e implementadas. Isso envolve o planejamento dos objetivos da qualidade e a elaboração de um plano para alcançar esses objetivos.
Revisão pela Direção
A alta direção deve revisar o sistema de gestão da qualidade em intervalos planejados para garantir sua contínua adequação, suficiência e eficácia. As revisões devem incluir a avaliação de oportunidades para melhoria e a necessidade de mudanças no sistema.
Gestão de Recursos
Provisão de Recursos
A organização deve determinar e fornecer os recursos necessários para implementar e manter o sistema de gestão da qualidade e atender aos requisitos regulamentares e do cliente. Isso inclui recursos humanos, infraestrutura e ambiente de trabalho.
Competência, Conscientização e Treinamento
A organização deve garantir que os funcionários que realizam trabalhos que afetam a conformidade com os requisitos do produto sejam competentes com base em educação, treinamento, habilidades e experiência apropriados. Programas de treinamento devem ser implementados e sua eficácia deve ser avaliada.
Realização do Produto
Planejamento da Realização do Produto
A organização deve planejar e desenvolver os processos necessários para a realização do produto. O planejamento deve ser consistente com os requisitos dos outros processos do sistema de gestão da qualidade.
Processos Relacionados ao Cliente
A organização deve determinar os requisitos especificados pelo cliente, incluindo requisitos para entrega e atividades pós-entrega. A comunicação com o cliente deve ser eficaz e incluir feedback do cliente, pedidos, contratos e emendas.
Projeto e Desenvolvimento
Planejamento do Projeto e Desenvolvimento
A organização deve planejar e controlar o projeto e o desenvolvimento do produto. Durante o planejamento, a organização deve determinar:
- Os estágios do projeto e desenvolvimento.
- A revisão, verificação e validação apropriadas para cada estágio.
- As responsabilidades e autoridades para o projeto e desenvolvimento.
Entradas do Projeto e Desenvolvimento
As entradas do projeto e desenvolvimento devem incluir requisitos funcionais e de desempenho, requisitos regulamentares aplicáveis, informações derivadas de projetos anteriores semelhantes e outros requisitos essenciais para o projeto e desenvolvimento.
Saídas do Projeto e Desenvolvimento
As saídas do projeto e desenvolvimento devem estar em uma forma adequada para verificação em relação às entradas do projeto e desenvolvimento e ser aprovadas antes da liberação. As saídas devem garantir que o produto está em conformidade com os requisitos de entrada e fornecer informações apropriadas para a compra, produção e fornecimento de serviços.
Controle de Mudanças do Projeto e Desenvolvimento
Mudanças no projeto e desenvolvimento devem ser identificadas e registros mantidos. As mudanças devem ser revisadas, verificadas e validadas, conforme apropriado, e aprovadas antes da implementação. A revisão das mudanças deve incluir a avaliação do efeito das mudanças nos componentes e no produto já entregue.
Controle de Documentos
A organização deve estabelecer e manter procedimentos documentados para controlar todos os documentos e dados requeridos pela ISO 13485. Isso inclui a aprovação de documentos quanto à adequação antes da emissão, a revisão e atualização conforme necessário, e a remoção de documentos obsoletos.
Controle de Registros
A organização deve estabelecer e manter procedimentos documentados para identificar, armazenar, proteger, recuperar, reter e dispor dos registros. Os registros devem ser mantidos legíveis, prontamente identificáveis e recuperáveis para demonstrar conformidade com os requisitos e a eficácia do sistema de gestão da qualidade.
Medição, Análise e Melhoria
Monitoramento e Medição
A organização deve planejar e implementar os processos necessários para monitorar, medir, analisar e melhorar os processos do sistema de gestão da qualidade. Isso inclui:
- Avaliação da satisfação do cliente.
- Auditorias internas.
- Monitoramento e medição de processos e produtos.
Controle de Produto Não Conforme
A organização deve garantir que produtos que não estão em conformidade com os requisitos sejam identificados e controlados para evitar seu uso ou entrega não intencional. Procedimentos documentados devem ser estabelecidos para definir os controles e responsabilidades para lidar com produtos não conformes.
Ação Corretiva e Preventiva
A organização deve tomar ações para eliminar a causa de não conformidades e prevenir sua recorrência. Isso envolve:
- Revisar não conformidades (incluindo reclamações de clientes).
- Determinar as causas das não conformidades.
- Avaliar a necessidade de ações para garantir que as não conformidades não recorram.
- Implementar ações corretivas apropriadas.
- Registrar os resultados das ações tomadas.
Benefícios da ISO 13485
Implementar e certificar um sistema de gestão da qualidade com base na ISO 13485 traz uma série de benefícios para as organizações, incluindo:
- Melhorar a capacidade de fornecer dispositivos médicos seguros e eficazes.
- Aumentar a confiança dos clientes e das partes interessadas.
- Melhorar a eficiência dos processos e reduzir custos associados a retrabalho e desperdício.
- Facilitar o cumprimento das regulamentações internacionais.
A ISO 13485 é um padrão essencial para qualquer organização envolvida no ciclo de vida de dispositivos médicos. Cumprir seus requisitos ajuda a garantir que os produtos não apenas atendam às necessidades dos clientes, mas também às regulamentações aplicáveis, promovendo a segurança e a eficácia dos dispositivos médicos. A certificação ISO 13485 pela UQSR pode ser um diferencial competitivo, demonstrando o compromisso da organização com a qualidade e a conformidade.