Quais documentos são necessários para a ISO 13485
A certificação ISO 13485 é essencial para empresas que atuam no setor de dispositivos médicos, pois garante que os produtos são seguros e eficazes. Para obter essa certificação, é necessário cumprir uma série de requisitos documentais que comprovem a qualidade dos processos da empresa. Neste post, exploraremos os principais documentos exigidos para a certificação ISO 13485, fornecendo um guia detalhado para ajudar sua empresa a se preparar para a auditoria e obter a certificação com sucesso.
1. Manual da Qualidade
O Manual da Qualidade é um documento central na certificação ISO 13485. Ele descreve o sistema de gestão da qualidade da empresa e como ele atende aos requisitos da ISO 13485. Este documento deve incluir:
- O escopo do sistema de gestão da qualidade.
- Detalhes sobre os processos documentados estabelecidos para o sistema de gestão da qualidade.
- A interação entre os processos do sistema de gestão da qualidade.
- Políticas e objetivos da qualidade da organização.
O manual deve ser claro e abrangente, demonstrando o compromisso da empresa com a qualidade e a conformidade com os requisitos da ISO 13485.
2. Procedimentos Documentados
A ISO 13485 exige que a organização estabeleça e mantenha procedimentos documentados para garantir o controle adequado de seus processos. Estes procedimentos devem cobrir todas as áreas críticas do sistema de gestão da qualidade, incluindo:
- Controle de Documentos: Procedimentos para criar, revisar, aprovar, distribuir e controlar documentos do sistema de gestão da qualidade.
- Controle de Registros: Procedimentos para identificar, armazenar, proteger, recuperar, reter e dispor registros de qualidade.
- Auditorias Internas: Procedimentos para planejar, conduzir e relatar auditorias internas do sistema de gestão da qualidade.
- Controle de Produtos Não Conformes: Procedimentos para identificar, documentar, avaliar, segregar e dispor de produtos que não estejam em conformidade com os requisitos especificados.
- Ações Corretivas e Preventivas: Procedimentos para investigar e eliminar as causas de não conformidades, implementando ações corretivas e preventivas adequadas.
3. Registros da Qualidade
Os registros da qualidade são documentos que fornecem evidências de que os processos do sistema de gestão da qualidade estão sendo seguidos e que os requisitos do cliente e regulatórios estão sendo atendidos. Exemplos de registros da qualidade incluem:
- Registros de Auditorias Internas: Documentação das auditorias internas realizadas, incluindo resultados, não conformidades identificadas e ações corretivas implementadas.
- Registros de Treinamento: Documentação do treinamento realizado para garantir que os funcionários tenham as competências necessárias para realizar suas tarefas de acordo com os requisitos da ISO 13485.
- Registros de Manutenção de Equipamentos: Documentação das atividades de manutenção preventiva e corretiva realizadas em equipamentos de produção e inspeção.
- Registros de Controle de Produção e Inspeção: Documentação das inspeções realizadas durante a produção para garantir a conformidade com os requisitos especificados.
4. Plano de Qualidade
O Plano de Qualidade é um documento que descreve como os requisitos de qualidade serão aplicados a um projeto específico, produto ou contrato. Este plano deve incluir:
- Identificação dos requisitos de qualidade aplicáveis ao projeto ou produto.
- Descrição dos métodos e procedimentos que serão utilizados para cumprir os requisitos de qualidade.
- Designação das responsabilidades e autoridades para a implementação do plano de qualidade.
- Cronograma das atividades de qualidade.
O Plano de Qualidade deve ser atualizado conforme necessário para refletir quaisquer mudanças nos requisitos do projeto ou produto.
5. Relatórios de Revisão pela Direção
A revisão pela direção é um processo no qual a alta direção da empresa avalia o desempenho do sistema de gestão da qualidade para garantir sua eficácia contínua. Os relatórios de revisão pela direção devem incluir:
- Resultados das auditorias internas e externas.
- Feedback de clientes.
- Desempenho dos processos e conformidade do produto.
- Status de ações corretivas e preventivas.
- Mudanças que possam afetar o sistema de gestão da qualidade.
- Recomendações para melhoria.
Estes relatórios são fundamentais para demonstrar o compromisso da alta direção com a melhoria contínua do sistema de gestão da qualidade.
6. Documentação de Design e Desenvolvimento
Para empresas que realizam design e desenvolvimento de dispositivos médicos, a ISO 13485 exige uma documentação detalhada deste processo. Isso inclui:
- Planejamento de Design e Desenvolvimento: Documentação dos planos de design e desenvolvimento, incluindo etapas, atividades, responsabilidades e cronogramas.
- Entradas de Design: Documentação dos requisitos de design, incluindo requisitos funcionais, de desempenho, regulamentares e do cliente.
- Saídas de Design: Documentação dos resultados de design, incluindo especificações, desenhos, listas de materiais e relatórios de teste.
- Revisões de Design: Documentação das revisões de design realizadas em várias etapas do processo de desenvolvimento para garantir que os requisitos sejam atendidos.
- Verificação e Validação de Design: Documentação das atividades de verificação e validação realizadas para garantir que o design atenda aos requisitos especificados.
- Controle de Mudanças de Design: Procedimentos e registros para controlar mudanças no design durante o desenvolvimento e após a liberação do produto.
7. Procedimentos de Controle de Produção
A produção de dispositivos médicos deve ser controlada para garantir a conformidade com os requisitos especificados. Isso inclui:
- Instruções de Trabalho: Documentação das instruções detalhadas para a realização das atividades de produção e inspeção.
- Critérios de Aceitação: Documentação dos critérios de aceitação para materiais, componentes e produtos acabados.
- Equipamentos de Produção e Inspeção: Procedimentos para a calibração, manutenção e verificação de equipamentos utilizados na produção e inspeção.
- Registros de Lote e Rastreabilidade: Documentação dos registros de produção para garantir a rastreabilidade dos lotes de materiais e produtos.
8. Documentação de Controle de Fornecedores
Os fornecedores desempenham um papel crítico na qualidade dos dispositivos médicos. A documentação de controle de fornecedores deve incluir:
- Critérios de Seleção de Fornecedores: Documentação dos critérios utilizados para selecionar e avaliar fornecedores.
- Acordos de Qualidade com Fornecedores: Documentação dos acordos de qualidade estabelecidos com fornecedores para garantir a conformidade com os requisitos especificados.
- Avaliações de Desempenho de Fornecedores: Registros das avaliações periódicas do desempenho dos fornecedores.
- Registros de Inspeção de Materiais Recebidos: Documentação das inspeções realizadas nos materiais recebidos para garantir a conformidade com os requisitos especificados.
9. Documentação de Riscos e Gerenciamento de Riscos
O gerenciamento de riscos é um componente essencial da ISO 13485. A documentação de riscos deve incluir:
- Análise de Riscos: Documentação das análises de riscos realizadas para identificar e avaliar os riscos associados aos dispositivos médicos.
- Planos de Mitigação de Riscos: Documentação dos planos para mitigar os riscos identificados, incluindo ações corretivas e preventivas.
- Monitoramento e Revisão de Riscos: Documentação das atividades de monitoramento e revisão de riscos para garantir que os riscos sejam gerenciados adequadamente ao longo do ciclo de vida do produto.
A obtenção da certificação ISO 13485 requer um compromisso significativo com a documentação e o controle dos processos de qualidade. Ao preparar os documentos descritos neste post, sua empresa estará melhor equipada para demonstrar a conformidade com os requisitos da ISO 13485 e garantir a segurança e a eficácia dos dispositivos médicos. A UQSR, como um organismo de certificação acreditado pela ISO 17021, está aqui para apoiar sua empresa em cada etapa do processo de certificação, garantindo que você atenda a todos os requisitos necessários para obter a certificação ISO 13485.