Com que frequência são realizadas as auditorias da ISO 13485?
A ISO 13485 é uma norma internacionalmente reconhecida que define os requisitos para um sistema de gestão da qualidade específico para a indústria de dispositivos médicos. Para garantir que as empresas mantenham os mais altos padrões de qualidade e segurança, são realizadas auditorias regulares. Mas, afinal, com que frequência essas auditorias acontecem? Vamos explorar essa questão em detalhes.
A ISO 13485 é uma norma desenvolvida pela Organização Internacional de Normalização (ISO) que especifica os requisitos para um sistema de gestão da qualidade aplicável ao design, desenvolvimento, produção, instalação e manutenção de dispositivos médicos e serviços relacionados. Seu objetivo é garantir que os produtos médicos sejam seguros e eficazes para uso.
Tipos de Auditorias na ISO 13485
Existem diferentes tipos de auditorias realizadas no contexto da ISO 13485, cada uma com uma finalidade específica:
- Auditoria Inicial de Certificação: Essa auditoria é realizada quando uma empresa busca obter a certificação ISO 13485 pela primeira vez. Ela é conduzida em duas fases:
- Fase 1: Avaliação da documentação do sistema de gestão da qualidade para verificar se os requisitos da norma estão sendo atendidos.
- Fase 2: Avaliação in loco para verificar a implementação e a eficácia do sistema de gestão da qualidade.
- Auditorias de Vigilância: Após a obtenção da certificação, são realizadas auditorias de vigilância periódicas para garantir que a empresa continue a cumprir os requisitos da ISO 13485. Essas auditorias geralmente ocorrem uma vez por ano.
- Auditorias de Recertificação: A certificação ISO 13485 é válida por um período de três anos. No final desse período, é realizada uma auditoria de recertificação para avaliar a conformidade contínua do sistema de gestão da qualidade. Se a empresa for aprovada, a certificação é renovada por mais três anos.
- Auditorias Internas: Além das auditorias externas realizadas pelo organismo de certificação, as empresas certificadas devem realizar auditorias internas regulares para monitorar a eficácia de seu sistema de gestão da qualidade.
Frequência das Auditorias Externas
Auditoria Inicial de Certificação
A auditoria inicial é um processo detalhado e abrangente, dividido em duas fases:
- Fase 1: Avaliação da documentação – Essa fase é conduzida para assegurar que a documentação do sistema de gestão da qualidade da empresa está em conformidade com os requisitos da ISO 13485. Pode incluir a revisão de manuais, procedimentos, registros e outros documentos relevantes. A Fase 1 também ajuda a identificar quaisquer áreas de não conformidade que precisam ser corrigidas antes da auditoria da Fase 2.
- Fase 2: Avaliação in loco – Essa fase envolve uma visita à empresa para avaliar a implementação prática do sistema de gestão da qualidade. Os auditores examinam os processos, entrevistam os funcionários e revisam os registros para garantir que os procedimentos documentados sejam seguidos na prática.
Auditorias de Vigilância
As auditorias de vigilância são realizadas anualmente após a concessão da certificação inicial. Essas auditorias têm como objetivo garantir que a empresa continue a manter a conformidade com a ISO 13485. Durante as auditorias de vigilância, os auditores verificam se as melhorias contínuas estão sendo implementadas e se as não conformidades identificadas anteriormente foram devidamente tratadas.
Auditorias de Recertificação
No final do ciclo de três anos, é realizada uma auditoria de recertificação. Esta auditoria é semelhante à auditoria inicial de certificação, mas se concentra mais nas melhorias contínuas e na manutenção do sistema de gestão da qualidade. A auditoria de recertificação garante que a empresa permaneça em conformidade com os requisitos da ISO 13485 e que a certificação possa ser renovada por mais três anos.
Frequência das Auditorias Internas
Além das auditorias externas conduzidas pelo organismo de certificação, as empresas certificadas pela ISO 13485 devem realizar auditorias internas regulares. A frequência dessas auditorias internas pode variar dependendo do tamanho da organização, da complexidade de seus processos e dos resultados de auditorias anteriores. No entanto, é recomendado que as auditorias internas sejam realizadas pelo menos uma vez por ano.
As auditorias internas desempenham um papel crucial na identificação de áreas de melhoria e na garantia de que o sistema de gestão da qualidade continue a ser eficaz. Elas também ajudam a preparar a empresa para as auditorias externas de vigilância e recertificação.
Benefícios das Auditorias Regulares
A realização regular de auditorias, tanto internas quanto externas, traz vários benefícios para as empresas certificadas pela ISO 13485:
- Melhoria Contínua: As auditorias ajudam a identificar áreas de melhoria e a implementar ações corretivas, promovendo a melhoria contínua do sistema de gestão da qualidade.
- Conformidade Regulatória: A conformidade com a ISO 13485 é frequentemente exigida por reguladores em todo o mundo. As auditorias garantem que a empresa continue a cumprir esses requisitos regulatórios.
- Confiança do Cliente: A certificação ISO 13485 e as auditorias regulares demonstram aos clientes que a empresa está comprometida com a qualidade e a segurança de seus produtos.
- Redução de Riscos: As auditorias ajudam a identificar e mitigar riscos potenciais, reduzindo a probabilidade de falhas no produto e problemas de segurança.
As auditorias são uma parte essencial do processo de certificação ISO 13485. Desde a auditoria inicial de certificação até as auditorias de vigilância e recertificação, cada etapa é projetada para garantir que a empresa mantenha os mais altos padrões de qualidade e segurança em seus dispositivos médicos. Além disso, as auditorias internas regulares desempenham um papel crucial na manutenção e melhoria contínua do sistema de gestão da qualidade.
Para as empresas que buscam obter ou manter a certificação ISO 13485, é essencial entender a importância e a frequência dessas auditorias. A UQSR, como um organismo de certificação acreditado pela ISO 17021, está comprometida em ajudar as empresas a alcançar e manter a conformidade com a ISO 13485, fornecendo serviços de auditoria de alta qualidade e suporte contínuo.
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